Reklama:

Suplementy a leki roślinne

Najpierw trochę definicji:

Produkt leczniczy - jest to substancja lub mieszanina substancji, posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz.U. 2022 r. poz. 2301 z późn. zm. Art. 2 pkt 32:)

Produkt leczniczy roślinny - jest to produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych, albo jeden lub więcej przetworów roślinnych, albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym. (Prawo farmaceutyczne, art. 2 pkt 33)

Suplement diety - środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego; (Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia Dz.U. 2023 r. poz. 1448 z późn. zm. Art. 3 ust. 3 pkt 39:)

Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego (definicja aktualna do 2016 roku: Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia (art. 3 ust. 3 pkt 41)) - środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:

• osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności - taki środek spożywczy może być określany jako "dietetyczny",
• zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;

Unia Europejska wprowadziła trochę inną, obowiązującą aktualnie definicję:

Środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) - środek spożywczy specjalnie przetworzony lub opracowany w celu dietetycznego stosowania pod nadzorem lekarza, przeznaczone do całkowitego lub częściowego żywienia osób, które ze względu na zaburzenia lub choroby nie mogą spożywać zwykłych środków spożywczych.

Wyrób medyczny to każdy instrument, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi, samodzielnie lub w połączeniu, do jednego lub kilku z poniższych celów medycznych:

• diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
• diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu lub niepełnosprawności,
• badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego lub procesu patologicznego,
• zapewniania informacji poprzez badanie in vitro próbek pochodzących z organizmu ludzkiego.

Przy czym główne zamierzone działanie nie jest osiągane środkami farmakologicznymi, immunologicznymi ani metabolicznymi (choć może być wspomagane przez takie środki). (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Art. 2 pkt 1)

W celu lepszego zrozumienia różnic przedstawiam poniżej tabelaryczne zestawienie tych definicji:

Skupmy się jednak na suplementach diety i lekach

Suplementy i leki mają na celu zdrowie człowieka, jednak w przypadku suplementów chodzi o utrzymanie stanu tzw. homeostazy, czyli równowagi w organizmie. Suplementy wspierają prawidłowe funkcjonowanie organizmu i zachowanie homeostazy. Mogą tym samym zapobiegać chorobom, ale jedynie w sposób pośredni. Nie działają bezpośrednio na chorobę tak jak leki. Z produktami leczniczymi mamy do czynienia, gdy stosujemy preparat przywracający organizm do stanu sprzed zaburzenia homeostazy (równowagi), czyli sprzed choroby.

Przykład: osoba z podwyższonym poziomem cholesterolu

• Lek: Statyny - Inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A. Hamują konwersję HMG-CoA do prekursora steroli i w efekcie zmniejszają syntezę cholesterolu w hepatocytach.
• Suplement diety: Kwasy omega-3 - Regulują gospodarkę lipidową organizmu - jako "lepsze" substraty istniejących szlaków metabolicznych prowadzą do powstania "epszych produktów".

Przykładem trudności z formalnym zachowaniem tego podziału jest:
Monakolina K - naturalna substancja występująca w fermentowanym czerwonym ryżu (Red Yeast Rice - Monascus purpureus), która chemicznie jest identyczna z lowastatyną. Pomimo udokumentowanego działania farmakologicznego przepisy uznają, że w dawce poniżej 3 mg nie traktuje się jej jako lek, ale jako suplement diety.

Przykład: osoba z bólem gardła

• Lek: Tantum verde - zawiera Benzydaminę (chlorowodorek benzydaminy).
• Suplement diety: Gardlox z porostem islandzkim - zawiera porost islandzki, witaminę C, cynk, miód, szałwię.
• Wyrób medyczny: Isla-Mint - zawiera ekstrakt z porostu islandzkiego i gumę arabską.

Zwróćmy uwagę, że porost islandzki i szałwia zawarte w suplemencie i wyrobie medycznym są opisane w farmakopei jako surowce lecznicze.

Dlaczego producenci wprowadzają do obrotu głównie suplementy diety zamiast leków?

Odpowiedź jest prosta - chodzi głównie o koszty i formalności. Wprowadzenie suplementu jest znacznie tańsze i szybsze niż leku. Wystarczy powiadomienie do Głównego Inspektora Sanitarnego, a producent nie musi udowadniać skuteczności suplementu badaniami klinicznymi.

Wymagane jest również prawidłowe oznaczenie suplementu diety, zawierające m.in.:

• określenie "suplement diety",
• nazwy składników odżywczych lub substancji,
• ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia,
• stwierdzenie "suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety",
• stwierdzenie "suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci".

Reasumując

Wprowadzenie preparatu jako suplementu jest znacznie tańsze niż jako leku. Dlatego wiele firm wybiera tę drogę, także dla produktów z pogranicza - zawierających substancje o potencjalnym działaniu leczniczym. Niektóre z nich mogą mieć słabiej udokumentowaną skuteczność lub bezpieczeństwo.

Należy pamiętać, że część suplementów diety rzeczywiście pełni przydatną funkcję i może uzupełniać braki w diecie. W przypadku dużych producentów ryzyko niskiej jakości jest mniejsze, gdyż działają oni pod ścisłą kontrolą i zależy im na wiarygodności.

Poniżej zestawione w tabeli najważniejsze różnice pomiędzy lekiem, a suplementem diety

Kiedy i jakie suplementy proponować pacjentom?

• W celu wzmocnienia osłabionych pacjentów np. po chorobach;
• W celu leczenia lub zapobiegania konkretnym schorzeniom, gdy brak leków OTC lub dostępne są tylko Rp;
• Polecać suplementy zawierające znane surowce roślinne o dobrze udokumentowanych właściwościach;
• Uwaga na specyfiki zawierające mniej znane i słabiej udokumentowane składniki.

Informacje prawne dotyczą stanu z dnia 26 października 2025.
Część prawna artykułu powstała przy wsparciu mgr farmacji Sandy Żuk-Gielecińskiej.

mgr farmacji Łukasz Ejsmont
Data: 2025-11-03